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CLINICAL TRIAL
治験のご案内
治験のご案内
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)」と、これに基づいて厚生労働省が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）」等の規則を遵守して実施しております。
募集中治験のお知らせ
薬品の開発から販売までの流れ
① 基礎研究 3～5年
研究室にて薬剤候補を探索し、化学合成や遺伝子組み換え等により物質を創造する。
② 非臨床試験 2～3年
候補物質の安全性を細胞や動物実験にて確認します。
③ 臨床試験 5～7年
当院で行う臨床試験は治験 第Ⅰ相～第Ⅲ相試験となります。
治験
第Ⅰ相臨床試験
「くすりの候補」が人に使用しても安全かを調べる最初の段階です。
少ない用量から投与し、安全性を確認しながら、順に予定する用量まで増量します。
併せて、くすりの吸収・代謝・排泄の様子も調べます。
通常、少人数の健康な成人を対象として実施します。
第Ⅱ相臨床試験
この臨床試験では、比較的少人数の患者さんを対象として、「くすりの候補」に病気を治す効果がみられるか（有効性）、副作用はどの程度か（安全性）、またどのような使い方（投与量･投与間隔･投与期間など）が適切であるかを確認します。
確認の方法として、プラセボ（有効成分を含まず、見かけ上、有効成分を含む製剤と区別がつかないもの）や既に承認されている標準的な｢くすり」との比較試験を行うことがあります。
第Ⅲ相臨床試験
この臨床試験では、より多くの患者さんを対象として、前の試験で得られた結果をもとに、有効性、安全性、および使い方を更に確認します。
確認の方法は、すでに承認されている標準的な｢くすり」やプラセボとの比較をすることが一般的です。
④ 承認審査 1～2年
臨床試験にて有効性や安全性が確認された「薬の候補」は、厚生労働省にて審議および審査を行い、承認の可否を決定します。
⑤ 薬価設定・販売開始
メリット・デメリット
- 治験では、より新しい治療法を受ける機会を得ることができます。
- 試験期間中は、副作用等の早期対応のため、通常よりも多くの診察と検査を受けていただくことがあります。このため医師は患者さんの体調の変化に気が付きやすく、より細やかな治療を行うことができます。
- また、治験に参加いただくということは、同じような病気と闘っている患者さんのためにもなり、将来の医療の進歩に貢献することになります。
- 「くすりの候補」では、予測しない副作用がみられたり、標準的な治療法よりも副作用の症状が重かったり、対処の仕方が難しい副作用が出たりする可能性もあります。
- 標準的な治療法でさえも、すべての患者さんに有効とは限りません。これと同じようなことが「くすりの候補」にもいえます。
- 試験期間中は「くすりの候補」の有効性や安全性を確認するため、普段使用しているお薬が使えないことがあります。
治験コーディネーターの設置
当院では、治験コーディネーター（CRC：Clinical Research Coordinator）が治験業務の補助を行っております。CRCは、治験参加される方に不利益を与えないよう、また医薬品などに関する法律や規則に従って治験が正しく行われるよう、様々な役割を担っております。
相談窓口
病院担当者
島村記念病院 治験ボランティア会 栗原・福田
Mail：C.T.Volunteer@shimamura-hosp.com
